崗位職責(zé):
1、 質(zhì)量體系維護(hù):建立、維護(hù)ISO 13485質(zhì)量管理體系,確保符合NMPA、FDA、CE等法規(guī)要求;定期更新體系文件(如質(zhì)量手冊、SOP),組織內(nèi)部審核和管理評審。
2、 合規(guī)與風(fēng)險管理:監(jiān)控法規(guī)動態(tài)(如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR),確保企業(yè)合規(guī)。
3、 主導(dǎo)風(fēng)險評估:管控設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)中的風(fēng)險。
4、 生產(chǎn)過程監(jiān)控:參與醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程,監(jiān)督和控制產(chǎn)品質(zhì)量。
5、 注冊與審計支持:協(xié)助產(chǎn)品注冊,準(zhǔn)備技術(shù)文檔,應(yīng)對藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查。
6、 數(shù)據(jù)分析與改進(jìn):運(yùn)用統(tǒng)計工具(如SPC、Minitab)分析質(zhì)量趨勢,推動持續(xù)改進(jìn)項目(如六西格瑪)。
7、 質(zhì)量管理:管理質(zhì)量記錄,確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性,協(xié)助處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題,提出改進(jìn)措施。
崗位要求:
1、 具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗,熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。
2、 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊協(xié)作能力和項目管理能力,針對問題能提出解決方案。
3、 具備高度的敬業(yè)精神、團(tuán)隊合作精神和服務(wù)意識;有較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)、自律和自我激勵能力。
4、 具備良好的口頭表達(dá)能力,擅長進(jìn)行積極有效的溝通。
5、 文字功底扎實,邏輯性強(qiáng),能夠按照規(guī)范輸出技術(shù)文件。
6、 英語六級,能夠獨(dú)立閱讀外文文獻(xiàn),具備流利的英語聽說讀寫能力者優(yōu)先。
7、 具有ISO 13485質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
杭州 - 濱江
杭州 - 上城
杭州 - 蕭山
杭州 - 錢塘
杭州 - 拱墅
杭州 - 錢塘