更新于 2月21日

醫(yī)療器械質(zhì)量管理專員

8000-12000元
  • 杭州蕭山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認(rèn)證ISO13485

崗位職責(zé):

1、 質(zhì)量體系維護(hù):建立、維護(hù)ISO 13485質(zhì)量管理體系,確保符合NMPA、FDA、CE等法規(guī)要求;定期更新體系文件(如質(zhì)量手冊、SOP),組織內(nèi)部審核和管理評審。

2、 合規(guī)與風(fēng)險管理:監(jiān)控法規(guī)動態(tài)(如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR),確保企業(yè)合規(guī)。

3、 主導(dǎo)風(fēng)險評估:管控設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)中的風(fēng)險。

4、 生產(chǎn)過程監(jiān)控:參與醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程,監(jiān)督和控制產(chǎn)品質(zhì)量。

5、 注冊與審計支持:協(xié)助產(chǎn)品注冊,準(zhǔn)備技術(shù)文檔,應(yīng)對藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查。

6、 數(shù)據(jù)分析與改進(jìn):運(yùn)用統(tǒng)計工具(如SPC、Minitab)分析質(zhì)量趨勢,推動持續(xù)改進(jìn)項目(如六西格瑪)。

7、 質(zhì)量管理:管理質(zhì)量記錄,確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性,協(xié)助處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題,提出改進(jìn)措施。

崗位要求:

1、 具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗,熟悉相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。

2、 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊協(xié)作能力和項目管理能力,針對問題能提出解決方案。

3、 具備高度的敬業(yè)精神、團(tuán)隊合作精神和服務(wù)意識;有較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)、自律和自我激勵能力。

4、 具備良好的口頭表達(dá)能力,擅長進(jìn)行積極有效的溝通。

5、 文字功底扎實,邏輯性強(qiáng),能夠按照規(guī)范輸出技術(shù)文件。

6、 英語六級,能夠獨(dú)立閱讀外文文獻(xiàn),具備流利的英語聽說讀寫能力者優(yōu)先。

7、 具有ISO 13485質(zhì)量管理體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

紫橙國際商務(wù)中心

職位發(fā)布者

嚴(yán)女士/招聘主管

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公司Logo杭州易和互聯(lián)軟件技術(shù)有限公司
杭州易和互聯(lián)軟件技術(shù)有限公司成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用軟件與解決方案提供商。公司主要面向政府機(jī)關(guān)、大型企業(yè),向其提供云計算、大數(shù)據(jù)和移動互聯(lián)網(wǎng)的軟件產(chǎn)品和解決方案,滿足用戶在移動互聯(lián)網(wǎng)時代對信息化的需求。公司專注于應(yīng)用軟件基礎(chǔ)平臺領(lǐng)域,具有分布式計算、服務(wù)構(gòu)件技術(shù)、可視化技術(shù)、業(yè)務(wù)流程管理、內(nèi)存計算、云計算、移動計算、大數(shù)據(jù)等核心技術(shù),擁有多項國家軟件發(fā)明專利,通過ISO9001、ISO14001、ISO45001、CMMI3等資質(zhì)認(rèn)證,是國家高新技術(shù)企業(yè)。近年來,公司拓展了物聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域,成立了物聯(lián)網(wǎng)項目團(tuán)隊,主要研發(fā)應(yīng)用在電力無線專網(wǎng)的相關(guān)產(chǎn)品,包括單表直采、深度覆蓋的無線中繼器、微功率覆蓋產(chǎn)品和配套通信終端模塊,兼容LTE-G 230和IoT-G 230,部分產(chǎn)品已在浙江省應(yīng)用。隨著5G技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的進(jìn)展,公司對5G在全業(yè)務(wù)泛在電力物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用方面也開展了相應(yīng)的課題研究。公司匯聚了云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能、軟件開發(fā)以及熟悉政府業(yè)務(wù)的人才,集合了物聯(lián)網(wǎng)、電力行業(yè)內(nèi)的專家,采用廣泛合作的策略,為客戶提供一流的產(chǎn)品、一流的服務(wù)。2006年公司認(rèn)定為雙軟企業(yè),2010年被評為杭州市“雛鷹企業(yè)”,2013年被評為浙江省科技型中小企業(yè);2011年取得通信軟件的開發(fā)和服務(wù)的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,2014年取得商標(biāo)注冊證書。成立至今,在產(chǎn)品的關(guān)鍵核心技術(shù)上已獲得16項軟件著作權(quán),2項發(fā)明專利受理通知書。2011年被評為“青年就業(yè)創(chuàng)業(yè)見習(xí)基地”,公司擁有向上的企業(yè)價值觀、健全的公司制度、良好的工作氛圍,歡迎廣大應(yīng)屆畢業(yè)生前來實習(xí)、工作。我們將為您提供:富有競爭力的薪酬良好的崗位晉升制度五險一金及節(jié)日福利雙休,法定假日及年假定期體檢及出游、活動等
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