更新于 2025-02-23 00:09:42

質(zhì)量總監(jiān)

2-4萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證質(zhì)量體系搭建醫(yī)藥制造

崗位職責(zé):

1. 負(fù)責(zé)從零開始搭建并實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)FDA、EMA、GMP的質(zhì)量管理體系,確保工廠從建設(shè)到投產(chǎn)階段的質(zhì)量合規(guī)性;

2. 主導(dǎo)新建工廠的質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃,制定標(biāo)準(zhǔn)化流程、質(zhì)量控制方案及風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制,確保生產(chǎn)全流程符合法規(guī)要求;

3. 組建并管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì),包括人員招聘、培訓(xùn)及績(jī)效管理,打造高效協(xié)作的質(zhì)量管理組織;

4. 推動(dòng)新建工廠的認(rèn)證工作,主導(dǎo)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),確保工廠順利通過審核并取得運(yùn)營(yíng)資質(zhì);

5. 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防體系,識(shí)別新廠投產(chǎn)前的潛在風(fēng)險(xiǎn),制定應(yīng)對(duì)策略并監(jiān)督執(zhí)行;

6. 與生產(chǎn)、工程、研發(fā)等部門緊密合作,確保設(shè)備驗(yàn)證、工藝轉(zhuǎn)移及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定性;

7. 設(shè)計(jì)并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃,推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)機(jī)制,確保質(zhì)量體系在工廠運(yùn)營(yíng)初期的有效落地;

8. 監(jiān)控市場(chǎng)反饋與客戶需求,快速響應(yīng)并解決投產(chǎn)初期的質(zhì)量問題,提升客戶滿意度;

9. 領(lǐng)導(dǎo)交待的其他事項(xiàng)。

任職要求:

10. 藥學(xué)/制藥工程碩士及以上學(xué)歷,10年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過1個(gè)以上新建生物藥廠質(zhì)量體系建設(shè)

11. 熟悉FDA/EMA認(rèn)證全流程10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有參與新建工廠質(zhì)量體系搭建或項(xiàng)目啟動(dòng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有主導(dǎo)GMP認(rèn)證成功案例者優(yōu)先;

12. 具備卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力,擅長(zhǎng)跨部門協(xié)作與資源整合,能在高壓環(huán)境下快速?zèng)Q策;

13. 出色的溝通能力,能夠高效對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商及內(nèi)部各部門,推動(dòng)問題解決;

14. 具備前瞻性風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),對(duì)新建工廠的挑戰(zhàn)有充分預(yù)判,能制定系統(tǒng)性解決方案。

工作地點(diǎn)

南京盈諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

李士博/人力資源

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公司Logo星昊醫(yī)藥
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國(guó)際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動(dòng)型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營(yíng)業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,連續(xù)12年被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地,可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國(guó)際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心,獲評(píng)2014年度國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專利試點(diǎn)企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽(yù)。累計(jì)申請(qǐng)專利130余項(xiàng),其中授權(quán)發(fā)明專利30項(xiàng)。目前公司已獲得28個(gè)新藥證書,注冊(cè)生產(chǎn)批件160多個(gè)(含化學(xué)1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個(gè),承擔(dān)多個(gè)國(guó)家級(jí)和省市級(jí)項(xiàng)目。星昊醫(yī)藥與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國(guó)科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊(cè)資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地和國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔(dān)著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔(dān)著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動(dòng)國(guó)家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國(guó)際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè),目前已投資5億元進(jìn)行國(guó)際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目,首期項(xiàng)目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動(dòng)區(qū)建設(shè)等,預(yù)計(jì)2020年底可投入使用,目標(biāo)是建設(shè)成為亞洲領(lǐng)先的高端藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn),加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺(tái)。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢(shì),根據(jù)客戶的不同需求,為國(guó)內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。好的平臺(tái)需要優(yōu)秀的人才,星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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