崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)從零開始搭建并實(shí)施符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)FDA、EMA、GMP的質(zhì)量管理體系,確保工廠從建設(shè)到投產(chǎn)階段的質(zhì)量合規(guī)性;
2. 主導(dǎo)新建工廠的質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃,制定標(biāo)準(zhǔn)化流程、質(zhì)量控制方案及風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制,確保生產(chǎn)全流程符合法規(guī)要求;
3. 組建并管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì),包括人員招聘、培訓(xùn)及績(jī)效管理,打造高效協(xié)作的質(zhì)量管理組織;
4. 推動(dòng)新建工廠的認(rèn)證工作,主導(dǎo)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào),確保工廠順利通過審核并取得運(yùn)營(yíng)資質(zhì);
5. 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)防體系,識(shí)別新廠投產(chǎn)前的潛在風(fēng)險(xiǎn),制定應(yīng)對(duì)策略并監(jiān)督執(zhí)行;
6. 與生產(chǎn)、工程、研發(fā)等部門緊密合作,確保設(shè)備驗(yàn)證、工藝轉(zhuǎn)移及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定性;
7. 設(shè)計(jì)并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)計(jì)劃,推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)機(jī)制,確保質(zhì)量體系在工廠運(yùn)營(yíng)初期的有效落地;
8. 監(jiān)控市場(chǎng)反饋與客戶需求,快速響應(yīng)并解決投產(chǎn)初期的質(zhì)量問題,提升客戶滿意度;
9. 領(lǐng)導(dǎo)交待的其他事項(xiàng)。
任職要求:
10. 藥學(xué)/制藥工程碩士及以上學(xué)歷,10年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過1個(gè)以上新建生物藥廠質(zhì)量體系建設(shè)
11. 熟悉FDA/EMA認(rèn)證全流程10年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有參與新建工廠質(zhì)量體系搭建或項(xiàng)目啟動(dòng)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有主導(dǎo)GMP認(rèn)證成功案例者優(yōu)先;
12. 具備卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力,擅長(zhǎng)跨部門協(xié)作與資源整合,能在高壓環(huán)境下快速?zèng)Q策;
13. 出色的溝通能力,能夠高效對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商及內(nèi)部各部門,推動(dòng)問題解決;
14. 具備前瞻性風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),對(duì)新建工廠的挑戰(zhàn)有充分預(yù)判,能制定系統(tǒng)性解決方案。
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