更新于 2025-02-23 00:15:01

設(shè)備總監(jiān)

2-4萬
  • 南京江寧區(qū)
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

采購設(shè)備管理制藥設(shè)備FDA/EMA

崗位職責(zé):

1. 主導(dǎo)藥廠設(shè)備全生命周期管理,從URS編制到退役處置,確保符合FDA/GMP無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),設(shè)備驗證通過率100%;

2. 統(tǒng)籌設(shè)備FAT/SAT、IQ/OQ/PQ驗證工作,建立完整的GMP驗證文件體系;

3. 監(jiān)督設(shè)備維護保養(yǎng)計劃,確保設(shè)備正常運行,持續(xù)優(yōu)化工作流程,降低設(shè)備故障率,提升設(shè)備運行效率和整體工作效率;

4. 管理組件設(shè)備部門團隊,提升團隊專業(yè)技能、服務(wù)意識、團隊效能,制定并實施培訓(xùn)計劃,確保團隊成員具備必要的操作技能和安全知識;

5. 與生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)調(diào),確保設(shè)備滿足研發(fā)部門進行新產(chǎn)品的試制、工藝改進,以及解決生產(chǎn)過程中遇到的工藝和質(zhì)量問題;

6. 負責(zé)設(shè)備成本控制和預(yù)算管理,嚴格監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況,積極探索并實施成本節(jié)約措施,以提升投資回報率;

7. 遵守國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī),確保設(shè)備合規(guī)運營。

任職要求:

8. 機械工程/自動化碩士及以上學(xué)歷,10年以上無菌藥廠設(shè)備管理經(jīng)驗,主導(dǎo)過FDA/EMA認證項目者優(yōu)先;

9. 10年以上藥廠設(shè)備管理或類似行業(yè)管理經(jīng)驗,具備大型藥企設(shè)備總監(jiān)或同等職位經(jīng)驗者優(yōu)先;

10. 精通制藥企業(yè)設(shè)備管理體系、設(shè)備采購體系和安全管理體系,擁有豐富的設(shè)備管理經(jīng)驗和技能,熟悉制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程和工藝流程,掌握自動化控制系統(tǒng);

11. 具備優(yōu)秀的團隊管理能力,能夠有效領(lǐng)導(dǎo)團隊并提升團隊績效;

12. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門順暢合作;

工作地點

南京盈諾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

李士博/人力資源

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo星昊醫(yī)藥
北京星昊醫(yī)藥股份有限公司(星昊醫(yī)藥)始終秉承“超越自我,共創(chuàng)發(fā)展”的企業(yè)文化理念,專注于國際高端藥物制劑的研發(fā)和生產(chǎn),是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的研發(fā)驅(qū)動型CMC&CMO醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)。星昊醫(yī)藥成立于2000年,2007年在新三板上市,證券代碼為430017,現(xiàn)資產(chǎn)總額約13億元,員工總數(shù)600余人,營業(yè)收入超7億元。星昊醫(yī)藥重視研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化,連續(xù)12年被評為國家高新技術(shù)企業(yè),在北京、廣東中山建有生產(chǎn)基地,可以生產(chǎn)片劑、膠囊、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射液、大容量注射液等多種劑型,在北京大興生物醫(yī)藥基地正在建設(shè)國際高端藥物制劑研發(fā)生產(chǎn)基地。星昊醫(yī)藥為北京市緩控釋制劑工程技術(shù)研究中心、北京市企業(yè)技術(shù)中心,獲評2014年度國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、2016年度國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專利試點企業(yè)、北京市專利示范企業(yè)等榮譽。累計申請專利130余項,其中授權(quán)發(fā)明專利30項。目前公司已獲得28個新藥證書,注冊生產(chǎn)批件160多個(含化學(xué)1類新藥和二類新藥),臨床研究批件50多個,承擔(dān)多個國家級和省市級項目。星昊醫(yī)藥與中國科學(xué)院上海藥物研究所共建了“中國科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院北京中心”、與原中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所聯(lián)合建立了“北京市緩控釋工程技術(shù)研究中心”。北京星昊盈盛藥業(yè)(盈盛藥業(yè))有限公司為星昊醫(yī)藥全資子公司,注冊資本12,000萬元,總建筑面積46,274平方米,位于北京大興生物醫(yī)藥基地。大興生物醫(yī)藥基地作為國家生物產(chǎn)業(yè)基地和國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地的核心區(qū)域,承擔(dān)著科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健康服務(wù)一系列主要任務(wù),承擔(dān)著振興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和推動國家與北京市高精尖產(chǎn)業(yè)聚集的重大使命。盈盛藥業(yè)專注于國際高端藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)能力建設(shè),目前已投資5億元進行國際高端藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目,首期項目包含凍干口崩片生產(chǎn)線、員工宿舍區(qū)、辦公區(qū)、文體活動區(qū)建設(shè)等,預(yù)計2020年底可投入使用,目標(biāo)是建設(shè)成為亞洲領(lǐng)先的高端藥物制劑CMC&CMO服務(wù)商。廣東星昊藥業(yè)致力于通過把深厚的技術(shù)積累逐步應(yīng)用到制劑生產(chǎn),加強產(chǎn)業(yè)化力度,打造承接MAH創(chuàng)新藥物的綜合性CMO平臺。依靠成本、質(zhì)量控制、和研發(fā)能力等優(yōu)勢,根據(jù)客戶的不同需求,為國內(nèi)外大中小醫(yī)藥企業(yè)提供多元化的定制CMO解決方案的一體化高附加值服務(wù)。好的平臺需要優(yōu)秀的人才,星昊醫(yī)藥歡迎志同道合的你加入我們。
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