崗位職責(zé):
1. 主導(dǎo)藥廠設(shè)備全生命周期管理,從URS編制到退役處置,確保符合FDA/GMP無菌生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),設(shè)備驗證通過率100%;
2. 統(tǒng)籌設(shè)備FAT/SAT、IQ/OQ/PQ驗證工作,建立完整的GMP驗證文件體系;
3. 監(jiān)督設(shè)備維護保養(yǎng)計劃,確保設(shè)備正常運行,持續(xù)優(yōu)化工作流程,降低設(shè)備故障率,提升設(shè)備運行效率和整體工作效率;
4. 管理組件設(shè)備部門團隊,提升團隊專業(yè)技能、服務(wù)意識、團隊效能,制定并實施培訓(xùn)計劃,確保團隊成員具備必要的操作技能和安全知識;
5. 與生產(chǎn)、研發(fā)等部門協(xié)調(diào),確保設(shè)備滿足研發(fā)部門進行新產(chǎn)品的試制、工藝改進,以及解決生產(chǎn)過程中遇到的工藝和質(zhì)量問題;
6. 負責(zé)設(shè)備成本控制和預(yù)算管理,嚴格監(jiān)督預(yù)算執(zhí)行情況,積極探索并實施成本節(jié)約措施,以提升投資回報率;
7. 遵守國家和行業(yè)相關(guān)法規(guī),確保設(shè)備合規(guī)運營。
任職要求:
8. 機械工程/自動化碩士及以上學(xué)歷,10年以上無菌藥廠設(shè)備管理經(jīng)驗,主導(dǎo)過FDA/EMA認證項目者優(yōu)先;
9. 10年以上藥廠設(shè)備管理或類似行業(yè)管理經(jīng)驗,具備大型藥企設(shè)備總監(jiān)或同等職位經(jīng)驗者優(yōu)先;
10. 精通制藥企業(yè)設(shè)備管理體系、設(shè)備采購體系和安全管理體系,擁有豐富的設(shè)備管理經(jīng)驗和技能,熟悉制藥企業(yè)的生產(chǎn)流程和工藝流程,掌握自動化控制系統(tǒng);
11. 具備優(yōu)秀的團隊管理能力,能夠有效領(lǐng)導(dǎo)團隊并提升團隊績效;
12. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,能夠與各部門順暢合作;
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