更新于 11月15日

質(zhì)量體系經(jīng)理(FDA)

1.5萬-3萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認證
崗位職責:
1) 建立并管理公司有源&無源產(chǎn)品QSR 820質(zhì)量體系;
2) 主導并通過各類海外客戶/監(jiān)管方對公司的審核,如FDA、巴西、公告機構(gòu)等;
3) 參與產(chǎn)品上市前、上市后的風險管理,并持續(xù)跟進和完善;
4) 收集整理NMPA、歐盟、FDA等質(zhì)量體系管理相關(guān)的法律法規(guī)、政策和相關(guān)標準,并對法規(guī)符合性轉(zhuǎn)化及宣貫;
5) 完成公司領導安排的其他海外相關(guān)任務。
6) 能與客戶直接英語口語交流。
任職要求:
1)具有5年及以上二、三類有源產(chǎn)品質(zhì)量體系管理經(jīng)驗;
2)具有CE/FDA體系建立成功以及負責過FDA審廠的經(jīng)驗;
3)具有內(nèi)審經(jīng)驗、認證迎審經(jīng)驗;
4)熟悉ISO13485、QSR820相關(guān)標準;
5)熟練的英文溝通能力。

工作地點

北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司

職位發(fā)布者

孫佳莉/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
派爾特醫(yī)療(Panther Healthcare)是一家扎根于中國,專注于外科手術(shù)器械研究、開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的,快速成長的專業(yè)化公司。公司成立于2002年,總部位于北京,目前擁有員工300余名,業(yè)務覆蓋中國大陸及海外70多個國家或地區(qū)。 2010年派爾特醫(yī)療獲得軟銀中國創(chuàng)業(yè)基金的投資,成為外商投資企業(yè)。2011年5月,被評為國家高新技術(shù)企業(yè)。2014年1月,公司被美國《福布斯雜志》評為中國最具潛力企業(yè)第90位。經(jīng)過近幾年的高速發(fā)展,公司已成為本土吻合器品牌的領導者,并于2016年新三板掛牌上市。2017年2月,昆山工廠投入運營。2017年11月,蘇州工廠注冊成立。公司擁有一支具備豐富的跨國企業(yè)管理經(jīng)驗、國際化視野、熟悉本土市場、富有激情的管理團隊,立志將派爾特醫(yī)療打造成一個全球病患及客戶首選的、成功的中國民族品牌。公司目前提供縫(吻)合器系列產(chǎn)品、疝修補系列產(chǎn)品、外科縫線系列產(chǎn)品、手術(shù)器械系列產(chǎn)品以及外科設備系列產(chǎn)品,廣泛應用于普外科、胸外科、心臟外科、婦科等多個領域,并在全國各省市派駐業(yè)務人員,以提供全方位的、專業(yè)化的技術(shù)支持與服務。我們致力于不遺余力地提高產(chǎn)品的可靠性和品質(zhì),使本公司產(chǎn)品的質(zhì)量引領行業(yè)標準,并以誠信和服務贏得客戶與患者的尊敬與信賴。
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