【工作內(nèi)容】
- 負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行公司產(chǎn)品的驗證計劃，確保產(chǎn)品符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）和相關(guān)法規(guī)要求。
- 對生產(chǎn)工藝、清潔程序、設(shè)備性能等進行系統(tǒng)驗證，記錄驗證過程中的數(shù)據(jù)，編寫驗證報告。
- 審核驗證文件，包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告等，保證其準(zhǔn)確性和完整性。
- 協(xié)調(diào)跨部門團隊，確保驗證項目的順利進行，解決驗證過程中遇到的問題。
- 持續(xù)監(jiān)控驗證流程，識別改進機會，提升驗證效率和質(zhì)量。
- 參與新項目或新產(chǎn)品導(dǎo)入前的驗證準(zhǔn)備，確保新產(chǎn)品或技術(shù)能夠安全有效地投入使用。
【任職要求】
- 擁有藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
- 至少1年以上的醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗，熟悉藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制流程。
- 熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)要求，了解藥品和醫(yī)療器械的驗證標(biāo)準(zhǔn)和方法。
- 具備良好的文檔撰寫能力，能夠獨立完成驗證方案、記錄和報告的編制。
- 具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠在多學(xué)科團隊中有效工作。
- 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的問題分析和解決能力。