崗位職責(zé):
1、穩(wěn)定性研究管理,主導(dǎo)原料藥穩(wěn)定性研究項(xiàng)目,制定并執(zhí)行穩(wěn)定性檢測(cè)計(jì)劃(如長(zhǎng)期、加速、影響因素試驗(yàn)等),撰寫(xiě)穩(wěn)定性研究方案及報(bào)告,確保符合ICH、GMP及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
2、監(jiān)控穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)趨勢(shì),分析異常結(jié)果并提出改進(jìn)建議,確保研究結(jié)果真實(shí)、完整、可追溯。
3、實(shí)驗(yàn)室資源與團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào),協(xié)助上級(jí)統(tǒng)籌實(shí)驗(yàn)室資源(儀器、設(shè)備、物料等)分配,優(yōu)化工作流程;
4、合規(guī)與審計(jì)對(duì)接,主導(dǎo)迎接國(guó)內(nèi)外客戶(hù)審計(jì)及官方檢查,負(fù)責(zé)穩(wěn)定性相關(guān)問(wèn)題的回復(fù)及整改措施落實(shí);
5、確保穩(wěn)定性研究全過(guò)程符合數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)及法規(guī)要求。
6、跨部門(mén)項(xiàng)目管理,作為穩(wěn)定性研究接口人,與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等部門(mén)協(xié)同推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度;
7、統(tǒng)籌原料藥生命周期內(nèi)的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持,確保放行、變更、申報(bào)等流程節(jié)點(diǎn)合規(guī)高效。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、7年以上制藥行業(yè)QC/QA工作經(jīng)驗(yàn),其中4年以上穩(wěn)定性研究或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉原料藥/制劑穩(wěn)定性研究全流程,具備HPLC、GC、溶出度等分析儀器操作經(jīng)驗(yàn)。
4、精通ICH Q1系列、中國(guó)藥典/USP/EP穩(wěn)定性指導(dǎo)原則;
5、具備審計(jì)應(yīng)對(duì)及跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力,邏輯清晰,抗壓性強(qiáng);