崗位職責(zé):
組織、協(xié)調(diào)和帶領(lǐng)經(jīng)理和協(xié)作員履行產(chǎn)品制造和質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中的各項(xiàng)質(zhì)量保證工作職責(zé):
1、配合產(chǎn)品的放行和拒收;
2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;
4、監(jiān)督和管理驗(yàn)證實(shí)施(工藝、廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備及其清潔),驗(yàn)證回顧和再驗(yàn)證,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告;
5、監(jiān)督和管理儀器儀表設(shè)備的校準(zhǔn),確保對(duì)關(guān)鍵設(shè)備的合理有效的校準(zhǔn)管理體系;
6、組織和監(jiān)督OOS、重大偏差、客戶(hù)投訴的調(diào)查,評(píng)估根本原因及合理有效的糾正預(yù)防措施;
7、監(jiān)督質(zhì)量體系下SOP、QM、QF的定期回顧和修訂,確保合規(guī)性和可執(zhí)行性,確保cGMP文件的受控管理,確保質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的正常運(yùn)行;
8、組織和管理客戶(hù)QA審查/法規(guī)檢查的準(zhǔn)備工作,參與客戶(hù)QA審查/法規(guī)檢查過(guò)程,審核整改計(jì)劃。
任職要求:
1、8年以上注射劑QA工作經(jīng)驗(yàn),項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富者優(yōu)先;
2、本科及以上學(xué)歷;
3、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力較好;
4、具有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力,能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成既定目標(biāo)。