崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)立項調(diào)研,開展新項目調(diào)研,提交完整、可決策的項目立項報告,評估可行性和實施條件,制定實施方案,對立項落地負(fù)責(zé)。
2、負(fù)責(zé)對已立項在研項目全流程進(jìn)行跟蹤,掌握項目開發(fā)進(jìn)展并提供政策法規(guī)等方面的支持,確保研發(fā)過程的真實性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、完整性。
3、負(fù)責(zé)與研發(fā)公司、第三方委托研究檢測機構(gòu)、公司內(nèi)部各職能部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),推進(jìn)項目開發(fā)進(jìn)度。
4、負(fù)責(zé)按照項目計劃節(jié)點推進(jìn)項目的研究開發(fā)、中試放大、工藝驗證、委外研究、注冊申報、現(xiàn)場核查,取得藥品批準(zhǔn)文號,實現(xiàn)從項目立項、研究開發(fā)到技術(shù)轉(zhuǎn)移、落地上市。
5、負(fù)責(zé)與團(tuán)隊成員協(xié)作配合,完成上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、技術(shù)提升、變更備案等工作。
6、負(fù)責(zé)對相關(guān)委托合同、研發(fā)方案、記錄、圖譜、報告等技術(shù)資料的審核,注冊申報資料的撰寫提交,并與藥品監(jiān)管和審評部門進(jìn)行溝通交流。
7、負(fù)責(zé)完成上級主管安排的其他工作。
任職要求:
1、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;英語CET-4以上,熟練使用office等辦公軟件。
2、有較強的國內(nèi)外文獻(xiàn)檢索經(jīng)驗和項目調(diào)研能力,使用、查閱過多種研發(fā)數(shù)據(jù)庫。
3、熟練掌握化學(xué)藥品(大容量注射劑優(yōu)先)研究開發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查的流程,以及相關(guān)的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)要求、申報資料要求、核查要點等。
4、具有化學(xué)藥品(大容量注射劑優(yōu)先)研發(fā)經(jīng)驗和放大生產(chǎn)工藝經(jīng)驗、有解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中問題和難點的能力。
5、對上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、變更備案等有相關(guān)工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮錄用。
6、具備良好的專業(yè)知識和組織協(xié)調(diào)能力、溝通技巧和團(tuán)隊協(xié)助精神,具有良好的職業(yè)道德操守。
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