更新于 2月13日

藥品研發(fā)項目負(fù)責(zé)人/課題負(fù)責(zé)人(大容量注射劑方向)

8000-12000元
  • 青島嶗山區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品研發(fā)項目管理

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)立項調(diào)研,開展新項目調(diào)研,提交完整、可決策的項目立項報告,評估可行性和實施條件,制定實施方案,對立項落地負(fù)責(zé)。

2、負(fù)責(zé)對已立項在研項目全流程進(jìn)行跟蹤,掌握項目開發(fā)進(jìn)展并提供政策法規(guī)等方面的支持,確保研發(fā)過程的真實性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、完整性。

3、負(fù)責(zé)與研發(fā)公司、第三方委托研究檢測機構(gòu)、公司內(nèi)部各職能部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào),推進(jìn)項目開發(fā)進(jìn)度。

4、負(fù)責(zé)按照項目計劃節(jié)點推進(jìn)項目的研究開發(fā)、中試放大、工藝驗證、委外研究、注冊申報、現(xiàn)場核查,取得藥品批準(zhǔn)文號,實現(xiàn)從項目立項、研究開發(fā)到技術(shù)轉(zhuǎn)移、落地上市。

5、負(fù)責(zé)與團(tuán)隊成員協(xié)作配合,完成上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、技術(shù)提升、變更備案等工作。

6、負(fù)責(zé)對相關(guān)委托合同、研發(fā)方案、記錄、圖譜、報告等技術(shù)資料的審核,注冊申報資料的撰寫提交,并與藥品監(jiān)管和審評部門進(jìn)行溝通交流。

7、負(fù)責(zé)完成上級主管安排的其他工作。

任職要求:

1、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;英語CET-4以上,熟練使用office等辦公軟件。

2、有較強的國內(nèi)外文獻(xiàn)檢索經(jīng)驗和項目調(diào)研能力,使用、查閱過多種研發(fā)數(shù)據(jù)庫。

3、熟練掌握化學(xué)藥品(大容量注射劑優(yōu)先)研究開發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查的流程,以及相關(guān)的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)要求、申報資料要求、核查要點等。

4、具有化學(xué)藥品(大容量注射劑優(yōu)先)研發(fā)經(jīng)驗和放大生產(chǎn)工藝經(jīng)驗、有解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中問題和難點的能力。

5、對上市后藥品的再注冊、補充申請、一致性評價、變更備案等有相關(guān)工作經(jīng)驗的優(yōu)先考慮錄用。

6、具備良好的專業(yè)知識和組織協(xié)調(diào)能力、溝通技巧和團(tuán)隊協(xié)助精神,具有良好的職業(yè)道德操守。

工作地點

青島嶗山區(qū)株洲路179號

職位發(fā)布者

吳女士/HR

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公司Logo華仁藥業(yè)公司標(biāo)簽
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的,以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。2010年8月,公司在深圳證券交易所成功上市,股票簡稱“華仁藥業(yè)”,股票代碼“300110”。2019年7月,公司進(jìn)行了股權(quán)變更,西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展,公司業(yè)務(wù)聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領(lǐng)域,先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地,總產(chǎn)能達(dá)到9.5億袋(瓶),所有生產(chǎn)線均通過新版GMP認(rèn)證。公司主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎(chǔ)輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等,現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品,實現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂,近年來,公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機遇,聚焦腎科、呼吸科、精麻科領(lǐng)域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選,對標(biāo)國內(nèi)外一流企業(yè),持續(xù)增加研發(fā)投入,充實研發(fā)管道,豐富產(chǎn)品線,增強可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底,華仁藥業(yè)及子公司共取得授權(quán)專利508項,其中發(fā)明專利授權(quán)103項。其中,全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)之一。其中,腹膜透析液產(chǎn)品市場占有率居國產(chǎn)品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐,公司先后獲得“國家重點技術(shù)改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質(zhì)量管理獎”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽。2020年,公司榮獲中國質(zhì)量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質(zhì)量信用AA級(用戶滿意企業(yè))”榮譽稱號。2022年,公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年,連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”,排名71位。未來,公司將積極響應(yīng)國家“健康中國”戰(zhàn)略,以產(chǎn)品力建設(shè)為支撐,通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉,積極推進(jìn)醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局,致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。
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