藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科；或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。具有三年無(wú)菌藥品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

1. 參與公司質(zhì)量評(píng)審、制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)、并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。

2. 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程，生產(chǎn)、衛(wèi)生等管理文件、部門職責(zé)制定，審核與生產(chǎn)有關(guān)操作規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施，防止偏差的產(chǎn)生，參與偏差調(diào)查。
3. 負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄填寫內(nèi)容完整性、相符性。
4. 完成批生產(chǎn)指令、批包裝指令審批下達(dá)工作。
5. 確保本部門人員都經(jīng)過(guò)必要的GMP及崗位操作的基礎(chǔ)訓(xùn)練和繼續(xù)培訓(xùn)。
6. 確保新的（或經(jīng)改造的）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過(guò)確認(rèn)。
7. 負(fù)責(zé)審核起草生產(chǎn)工藝的前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證方案，完成有關(guān)的生產(chǎn)操作部分的驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)變更實(shí)施時(shí)，相關(guān)的文件修訂工作并監(jiān)督執(zhí)行。
8. 監(jiān)督生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生狀況、廠房和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等工作。
9. 參與公司GMP自檢，完成自檢相關(guān)工作，使公司生產(chǎn)管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善。
10. 監(jiān)督檢查生產(chǎn)過(guò)程有效管理符合GMP管理規(guī)范要求（主要包括工藝管理、衛(wèi)生規(guī)范、記錄管理、物料平衡管理、生產(chǎn)秩序管理、批號(hào)管理、清場(chǎng)管理、包裝和標(biāo)簽管理、狀態(tài)標(biāo)示管理等）。
11. 參與供應(yīng)商的審計(jì)。
12. 計(jì)劃報(bào)表和生產(chǎn)成本管理。