崗位職責(zé)
1、稽查相關(guān)工作--執(zhí)行稽查,撰寫稽查報告,審核CAPA,跟進(jìn)問題直至解決;當(dāng)項目比較簡單或者其他必要情況下作為稽查組長,或者進(jìn)行獨立稽查;
2、稽查相關(guān)工作--根據(jù)部門負(fù)責(zé)人或稽查經(jīng)理的要求,總結(jié)/匯報稽查發(fā)現(xiàn);
3、稽查相關(guān)工作--能夠?qū)λ?fù)責(zé)的工作內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)和提煉,提出改進(jìn)方法,并進(jìn)行培訓(xùn);
4、稽查相關(guān)工作--按照分配的任務(wù)配合進(jìn)行項目質(zhì)控/自查/核查應(yīng)對;
5、QA專員工作--在質(zhì)量經(jīng)理指導(dǎo)承擔(dān)特定項目的QA專員工作;
6、CQMS工作--在質(zhì)量管理體系(CQMS)中承擔(dān)指定的工作。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、1年以上臨床試驗稽查員工作經(jīng)驗及2年以上CRA/CRC經(jīng)驗;或3年以上CRA/CRC經(jīng)驗;需要有大臨床項目經(jīng)驗;
3、熟悉ICH GCP、中國GCP、藥品注冊管理法規(guī)等臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)要求;熟悉臨床試驗操作流程,具有較強(qiáng)的邏輯思維能力;
4、邏輯性強(qiáng),細(xì)致耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題;抗壓能力強(qiáng),適應(yīng)頻繁出差。
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