崗位職責
1、稽查相關工作--執(zhí)行稽查,撰寫稽查報告,審核CAPA,跟進問題直至解決;當項目比較簡單或者其他必要情況下作為稽查組長,或者進行獨立稽查;
2、稽查相關工作--根據(jù)部門負責人或稽查經(jīng)理的要求,總結/匯報稽查發(fā)現(xiàn);
3、稽查相關工作--能夠?qū)λ撠煹墓ぷ鲀?nèi)容進行總結和提煉,提出改進方法,并進行培訓;
4、稽查相關工作--按照分配的任務配合進行項目質(zhì)控/自查/核查應對;
5、QA專員工作--在質(zhì)量經(jīng)理指導承擔特定項目的QA專員工作;
6、CQMS工作--在質(zhì)量管理體系(CQMS)中承擔指定的工作。
任職資格
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、護理學相關專業(yè);
2、1年以上臨床試驗稽查員工作經(jīng)驗及2年以上CRA/CRC經(jīng)驗;或3年以上CRA/CRC經(jīng)驗;需要有大臨床項目經(jīng)驗;
3、熟悉ICH GCP、中國GCP、藥品注冊管理法規(guī)等臨床試驗相關法律法規(guī)要求;熟悉臨床試驗操作流程,具有較強的邏輯思維能力;
4、邏輯性強,細致耐心,善于發(fā)現(xiàn)問題;抗壓能力強,適應頻繁出差。
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