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國際注冊主管(J12965)

1.5-1.8萬·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

仿制藥注冊
崗位職責(zé):
1、國際注冊項目管理
負(fù)責(zé)高監(jiān)管市場等地區(qū)產(chǎn)品注冊路徑規(guī)劃，制定注冊策略，確保注冊工作符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
負(fù)責(zé)注冊資料計劃安排，協(xié)調(diào)部門內(nèi)外資源，確保注冊資料按時保質(zhì)完成。
負(fù)責(zé)注冊資料撰寫，包括但不限于CTD格式資料、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等，確保資料內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、符合法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)與集團各研究機構(gòu)、生產(chǎn)基地溝通，確保注冊資料中涉及的信息、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。
負(fù)責(zé)申報審批中的發(fā)補支持事宜，及時響應(yīng)藥監(jiān)部門要求，確保注冊工作順利進行。
2、當(dāng)?shù)卮淼墓芾恚贺?fù)責(zé)開發(fā)、維護、進行日常溝通，及時解決注冊過程中遇到的問題。
3、商務(wù)和立項支持：包括但不限于提供注冊相關(guān)文件、解答注冊相關(guān)問題、注冊可行性分析、風(fēng)險評估等。
4、產(chǎn)品批準(zhǔn)后維護：包括再注冊、批準(zhǔn)后變更、年報、PADER報告等，確保產(chǎn)品持續(xù)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。負(fù)責(zé)所負(fù)責(zé)市場重大法規(guī)更新跟蹤和通知部門內(nèi)部，確保部門及時了解法規(guī)變化并采取相應(yīng)措施。
5、部門內(nèi)支持：支持新興市場項目注冊工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，制藥、藥學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)背景;
2、至少5年以上制劑產(chǎn)品國際注冊經(jīng)驗，有成功指導(dǎo)并完成高監(jiān)管國家（如：歐、美、加、澳等）國際注冊案例者優(yōu)先；
3、熟悉高監(jiān)管國家（如：歐、美、加、澳等）等國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的注冊流程和要求;
4、具備良好的英語聽說讀寫能力，能夠無障礙閱讀和撰寫英文注冊文件；
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、抗壓能力和團隊合作能力；
6、了解GMP和相關(guān)法規(guī);
7、有跨國制藥企業(yè)或國際注冊代理公司工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
8、具備獨立解決問題和分析問題的能力，能夠適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。
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工作地點

成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部和祥三街263號

職位發(fā)布者

黃女士/招聘經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標(biāo)簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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