更新于 2月20日

驗證QA主管(J12902)

7000-10000元
  • 成都雙流區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP驗證經(jīng)驗
崗位職責:
1. 負責驗證與確認體系的建立和維護,相關文件的審核;
2. 負責制定并實施公司驗證主計劃(VMP),確保所有驗證活動符合GMP、FDA、EMA及其他相關法規(guī)要求。
3. 負責驗證團隊管理和資源的協(xié)調(diào),確定驗證范圍和優(yōu)先級,協(xié)調(diào)資源以高效完成驗證任務。
4.負責驗證項目管理,包括工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等。編寫、審核驗證文件,如驗證計劃(VP)、驗證方案(Protocol)、驗證報告(Report)等。
5.負責跟進驗證全過程,提供支持與指導;收集驗證過程中的異常情況,積極參與調(diào)查,并提出改進措施,確認整改結果;
6.參與內(nèi)部和外部審計,協(xié)助解決與驗證相關的審計發(fā)現(xiàn)和缺陷。
7.為相關部門提供驗證相關的培訓,提升團隊和公司整體的GMP意識和驗證能力。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上學歷;藥學、化學、生物工程、制藥工程、儀器分析相關專業(yè)。
2.知識要求:熟悉GMP、FDA、EMA、ICH等法規(guī)要求;熟悉驗證相關知識。
3.經(jīng)驗要求:5年以上QA相關工作經(jīng)驗,其中3-5年的驗證QA工作經(jīng)驗;熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證和確認/再確認管理,能獨立擬定實驗方案和指導實施驗證,具有一定的分析能力。
4.其他素質(zhì):工作積極主動,認真敬業(yè),具備良好的學習、組織、溝通和推進能力,具備較強的抗壓能力和文檔撰寫能力。

工作地點

四川省成都市雙流區(qū)空港四路與觀山路交匯處空港四路3081號

職位發(fā)布者

王先生/人力資源專員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都倍特藥業(yè)股份有限公司公司標簽
成都倍特藥業(yè)股份有限公司(簡稱“倍特藥業(yè)”)是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè),長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向,實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分(子)公司,員工5000余名,其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構,在成都、上海、杭州、???、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地,部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證;組建起制劑和原料藥兩大營銷體系,營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”,2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(第13名)”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(第19名)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮,被認定為“全國第一批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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