崗位職責:
1. 負責驗證與確認體系的建立和維護,相關文件的審核;
2. 負責制定并實施公司驗證主計劃(VMP),確保所有驗證活動符合GMP、FDA、EMA及其他相關法規(guī)要求。
3. 負責驗證團隊管理和資源的協(xié)調(diào),確定驗證范圍和優(yōu)先級,協(xié)調(diào)資源以高效完成驗證任務。
4.負責驗證項目管理,包括工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、分析方法驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等。編寫、審核驗證文件,如驗證計劃(VP)、驗證方案(Protocol)、驗證報告(Report)等。
5.負責跟進驗證全過程,提供支持與指導;收集驗證過程中的異常情況,積極參與調(diào)查,并提出改進措施,確認整改結果;
6.參與內(nèi)部和外部審計,協(xié)助解決與驗證相關的審計發(fā)現(xiàn)和缺陷。
7.為相關部門提供驗證相關的培訓,提升團隊和公司整體的GMP意識和驗證能力。
任職要求:
1.教育背景:本科及以上學歷;藥學、化學、生物工程、制藥工程、儀器分析相關專業(yè)。
2.知識要求:熟悉GMP、FDA、EMA、ICH等法規(guī)要求;熟悉驗證相關知識。
3.經(jīng)驗要求:5年以上QA相關工作經(jīng)驗,其中3-5年的驗證QA工作經(jīng)驗;熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證和確認/再確認管理,能獨立擬定實驗方案和指導實施驗證,具有一定的分析能力。
4.其他素質(zhì):工作積極主動,認真敬業(yè),具備良好的學習、組織、溝通和推進能力,具備較強的抗壓能力和文檔撰寫能力。