崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)、研發(fā)過程中微生物項目的檢驗。(包括但不限于原/輔料、包裝材料、制藥用水、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性考察樣品、工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)、分析方法等微生物項目的檢測);
2、嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)級檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗,按時完成各項檢測任務(wù),對檢測結(jié)果負(fù)責(zé),有異?;虿缓细竦那闆r及時向組長報告。確保檢驗的及時性,檢驗結(jié)果真實、可靠、有效;
3、檢驗原始記錄、現(xiàn)場輔助記錄應(yīng)按照檢驗記錄管理規(guī)程填寫,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)規(guī)范、及時、真實、完整、可靠;
4、嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程對檢驗記錄進(jìn)行復(fù)核、并對復(fù)核結(jié)果負(fù)責(zé),保證檢驗記錄及時上交,內(nèi)容真實,書寫規(guī)范;
5、嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用儀器,應(yīng)對所用儀器進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和清潔,并做好記錄。聯(lián)系設(shè)備工程部進(jìn)行維修、配合計量部門完成檢定、確認(rèn)和定期再確認(rèn)等工作,并做好記錄;
6、負(fù)責(zé)提交有關(guān)儀器零配件、耗品的購買計劃;
7、按標(biāo)準(zhǔn)配制、存放、使用培養(yǎng)基、緩沖液,按標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)用、傳代、使用、滅活銷毀檢定菌種,并及時完成記錄;
8、負(fù)責(zé)所領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)品、鱟試劑、菌種的管理,按規(guī)定使用并及時完成記錄;
9、負(fù)責(zé)做好和保持責(zé)任區(qū)域的衛(wèi)生清潔、安全狀態(tài)、溫濕度、設(shè)備狀態(tài)等工作;
10、負(fù)責(zé)檢測工作區(qū)域級操作臺面的清潔,及時清洗玻璃儀器,做到臺面干凈整潔、試驗器具擺放有序;
11、負(fù)責(zé)微生物潔凈區(qū)(室)環(huán)境檢測(包括微生物及懸浮粒子)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、1年以上藥品微生物檢驗經(jīng)驗,熟悉中國藥典、了解GMP相關(guān)知識;
3、熟悉高壓蒸汽滅菌器、培養(yǎng)箱、無菌隔離器儀器等使用維護(hù);熟悉微生物實驗室基本要求與操作規(guī)范;
4、具有執(zhí)行能力,有良好的職業(yè)道德和操守;具有強(qiáng)烈的責(zé)任感。