崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)供試品及記錄管理相關(guān)工作(供試品的接收、儲存、分樣、發(fā)放、回收、銷毀、出具檢驗報告單及配合項目整理樣品寄送客戶等相關(guān)工作;檢驗記錄及QC輔助記錄的打印、領(lǐng)取、發(fā)放、回收、銷毀及歸檔等工作)。
2.負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品及自制參比品的管理相關(guān)工作(標(biāo)準(zhǔn)品及自制參比品的入庫、發(fā)放、效期核查、銷毀等相關(guān)工作)。
3.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性管理相關(guān)工作(穩(wěn)定性的方案起草修訂、實(shí)驗開展、取樣送檢、趨勢分析報告起草修訂)。
4.負(fù)責(zé)留樣管理相關(guān)工作(QC留樣的樣品留樣、領(lǐng)用、銷毀、年度目檢等相關(guān)工作)。
5.負(fù)責(zé)委托檢驗管理相關(guān)工作(QC委托檢驗的臺賬管理、檢驗申請及付款流程、樣品送檢、報告審核歸檔等工作)。
6.檢驗記錄及QC輔助記錄日常管理,包括但不限于:打印、領(lǐng)取、發(fā)放、回收、銷毀、審核及歸檔等工作。
7.QC現(xiàn)場文件的申請及下發(fā)檢驗組工作。
8.QC實(shí)驗室偏差/OOS/OOT/AD事件樣品相關(guān)調(diào)查、臺賬管理、調(diào)查原件歸檔等工作;在各類檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合事件,管理或執(zhí)行變更和CAPA實(shí)施項。
9.及時填寫相關(guān)記錄及使用臺賬,保證QC體系組記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時性和可溯源性,確保日常操作符合GMP及EHS的要求。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,生物/制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)等專業(yè);
2.五年以上生物制藥行業(yè)GMP體系下QC工作經(jīng)驗;
3.熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)及ICH等指南;
4.熟悉實(shí)驗室體系及運(yùn)營管理模式,具備一定的實(shí)驗室管理及項目管理經(jīng)驗,有現(xiàn)場審查經(jīng)驗者優(yōu)先;
5.優(yōu)秀的表達(dá)能力,良好的英語聽讀寫能力;
6.具備良好的GMP體系下QC文件撰寫及審核能力。