崗位職責(zé)
1、組織和完善公司質(zhì)量管理體系,確保符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求,并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控,確保其有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)組織實(shí)施各項(xiàng)質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作,并開展質(zhì)量管理相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn);
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,按要求對(duì)出廠放行文件以及相關(guān)記錄、報(bào)告進(jìn)行審核,在批準(zhǔn)放行前,應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和藥品GMP要求;
4、組織開展公司內(nèi)部自檢和外部質(zhì)量審計(jì),包括對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、關(guān)鍵物料供應(yīng)商等質(zhì)量審計(jì);
5、參與客戶投訴、退貨、召回、不合格品處理、不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)管理等質(zhì)量事件的調(diào)查,推動(dòng)實(shí)施整改方案;
6、協(xié)調(diào)相關(guān)人員完成質(zhì)量管理活動(dòng)。
任職資格:
1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
3.熟知熟會(huì)藥品GMP管理規(guī)范以及藥品管理相關(guān)法規(guī),并具備足夠的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)操運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)和能力;
4.對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),積極主動(dòng),具有很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)和溝通協(xié)調(diào)能力。
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