臨床監(jiān)查員

崗位職責(zé)：

1.在ICH-GCP、ISO14155、中國藥物/器械GCP、試驗方案、公司SOP和相關(guān)法規(guī)的要求下進行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動；

2. 與研究中心日常溝通，對研究人員進行培訓(xùn)，推進中心進度的同時保證良好的試驗質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗方案和相關(guān)法規(guī)及時，準確，完整的記錄試驗數(shù)據(jù)，正確的記錄和報告AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲存、發(fā)放、使用、回收過程可控，記錄準確；

3. 按照法規(guī)和公司SOP要求填寫相關(guān)報告，對試驗文件妥善保管、及時歸檔；

4. 完成直線管理人員分配的其他工作。

任職資格：

1. 熟悉ICH-GCP、ISO14155、中國藥物GCP和相關(guān)法規(guī)，并能夠在指導(dǎo)下完成試驗中心管理相關(guān)的所有監(jiān)查工作；

2. 本科及以上學(xué)歷，2年以上藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗；

3. 為人誠實正直，具備負責(zé)、勤勞和積極的工作態(tài)度，較強的溝通能力；

4. 有較強的自我驅(qū)動力及可培養(yǎng)潛力。