更新于 1月22日

制造質(zhì)量主管/助理經(jīng)理

1.5-1.9萬·16薪
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)制定和更新產(chǎn)品的制程檢驗(yàn)以及出廠檢驗(yàn)文件,監(jiān)控和管理產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),及時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),推動(dòng)公司內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn),達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo);
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的變更管理;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的校驗(yàn)管理,實(shí)驗(yàn)室管理,以及質(zhì)量部門的設(shè)施設(shè)備,工裝治具的管理(使用培訓(xùn),操作指導(dǎo),維修保養(yǎng),臺(tái)賬)等;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的NC/CAPA的管理,并及時(shí)跟蹤結(jié)案
5.負(fù)責(zé)規(guī)劃,組織,實(shí)施和管理產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量審核,積極推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量體系流程的改進(jìn)和優(yōu)化;
6.負(fù)責(zé)各制程的檢驗(yàn)人員的培訓(xùn),考核與認(rèn)證;
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品特殊過程的確認(rèn)管理 (process validation),檢測(cè)方法確認(rèn)(TMV)的IQ/OQ/PQ的編寫與更新;
8.負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的DHR文件,確保記錄的數(shù)據(jù)完整性;
9.協(xié)助建立符合中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)的管理體系,以及符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系



任職要求:

1.本科及以上理工科學(xué)歷背景;
2.5年以上有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉NMPA,ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量法規(guī)要求和應(yīng)用;
4.良好的學(xué)習(xí),團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力;
5.英語(yǔ)聽說讀寫熟練

工作地點(diǎn)

新虹產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

王煦楠/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司
奧林巴斯誕生于1919年,經(jīng)歷了百年的沉淀與歷練,成為一家全球性的醫(yī)療技術(shù)公司。秉承“患者至上、守信重責(zé)、開拓創(chuàng)新、實(shí)踐實(shí)現(xiàn)、同理共融”的企業(yè)核心價(jià)值觀,奧林巴斯用領(lǐng)先領(lǐng)航的技術(shù),鉆研進(jìn)取的創(chuàng)新,超越期待的服務(wù),為專業(yè)客戶提供解決方案,致力于實(shí)現(xiàn)世界人民的健康、安心和幸福生活的企業(yè)使命,不斷為社會(huì)做出貢獻(xiàn)。在消化內(nèi)鏡領(lǐng)域,奧林巴斯提供:可以滿足內(nèi)窺鏡醫(yī)生篩查病變、辨別病變、治療病變的電子內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品、內(nèi)鏡診療附件,并且提供內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備,提供了從“診”到“療”到“洗消”的全閉環(huán)產(chǎn)品及解決方案;在外科領(lǐng)域,奧林巴斯以“最小創(chuàng)傷侵襲、最大臟器保護(hù)和最佳康復(fù)效果”為目標(biāo),提供各種類型的影像系統(tǒng)、能量平臺(tái)、??圃O(shè)備和器械。奧林巴斯一直致力于創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品,服務(wù)于臨床診療各個(gè)環(huán)節(jié),奧林巴斯獨(dú)創(chuàng)的 NBI窄帶光成像技術(shù),通過強(qiáng)化顯示黏膜表淺的微血管和微細(xì)表面結(jié)構(gòu)提高成像的對(duì)比度和清晰度,使早期癌癥的變化特征更加明顯,切實(shí)提高了消化道病癥的早期診斷率。在此基礎(chǔ)上,奧林巴斯還推出了“EC內(nèi)窺鏡”,擁有 520倍光學(xué)放大,可實(shí)現(xiàn)細(xì)胞水平的在體觀察。將內(nèi)窺鏡技術(shù)與腹腔鏡3D/4K超高清影像系統(tǒng)等產(chǎn)業(yè)技術(shù)相互融合,讓微創(chuàng)手術(shù)更有保障,為醫(yī)護(hù)人員提供高清成像效果和靈活全面的觀察視野,提高手術(shù)效率,縮短微創(chuàng)手術(shù)時(shí)間,提高患者生命質(zhì)量。同時(shí),為了推進(jìn)中國(guó)內(nèi)鏡治療和微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展,滿足醫(yī)務(wù)工作者對(duì)于醫(yī)療技術(shù)的需求,2009年以來,先后在上海、北京、廣州建立了 C-TEC(中國(guó)醫(yī)療技術(shù)培訓(xùn)中心),C-TEC用專業(yè)的知識(shí)和技術(shù),為醫(yī)務(wù)工作者搭建了一個(gè)可以持續(xù)學(xué)習(xí)、交流和發(fā)展的平臺(tái)。作為一位負(fù)責(zé)任的企業(yè)公民,奧林巴斯始終以誠(chéng)待社會(huì)、創(chuàng)造價(jià)值、貢獻(xiàn)社會(huì),贏得更多的尊重。因此,在不斷研發(fā)技術(shù)和產(chǎn)品、提升服務(wù)的同時(shí),奧林巴斯在腸胃健康、環(huán)境保護(hù)、科學(xué)教育、社會(huì)捐助、員工關(guān)懷等多個(gè)領(lǐng)域開始了豐富多彩的企業(yè)社會(huì)責(zé)任活動(dòng),彰顯企業(yè)的使命感和人文關(guān)懷。奧林巴斯長(zhǎng)期以來,面向公眾傳遞健康的生活方式與“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”的科學(xué)“三早”理念,消除大眾對(duì)于癌癥以及內(nèi)鏡檢查的恐懼。截至目前,奧林巴斯的公益足跡已經(jīng)遍及中國(guó) 40多個(gè)城市,影響人群超過 1.2億人次。隨著新冠疫情的結(jié)束,中國(guó)的經(jīng)濟(jì)將有望快速?gòu)?fù)蘇。同時(shí)中國(guó)在奧林巴斯全球市場(chǎng)的重要性逐漸提高,集團(tuán)對(duì)于中國(guó)區(qū)醫(yī)療事業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)給予了很高的期待。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),我們將更加深入的推進(jìn)中國(guó)戰(zhàn)略的實(shí)施。2023年 1月,集團(tuán)做出了在中國(guó)首次設(shè)立醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠的重要決策,并于 2023年 3月在蘇州成立了奧林巴斯(蘇州)醫(yī)療器械有限公司。接下來,我們將深入貫徹中國(guó)戰(zhàn)略,完善新工廠的運(yùn)營(yíng)體系,以期推動(dòng)中國(guó)區(qū)的進(jìn)一步發(fā)展。時(shí)光不停前行,奧林巴斯在百年發(fā)展中不斷沉淀、突破,在行業(yè)中樹立典范,積極奉獻(xiàn)。中國(guó)作為奧林巴斯下一個(gè)百年戰(zhàn)略中的重要地區(qū),未來將引領(lǐng)集團(tuán)朝著可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)繼續(xù)前行。中國(guó)地區(qū)全體員工將秉承公司的經(jīng)營(yíng)理念,在核心價(jià)值觀的指引下,為實(shí)現(xiàn)全世界人民的健康、安心和幸福生活,為中國(guó)社會(huì)創(chuàng)造更高價(jià)值,做出更多的貢獻(xiàn)。
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