崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)制定和更新產(chǎn)品的制程檢驗(yàn)以及出廠檢驗(yàn)文件,監(jiān)控和管理產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),及時(shí)統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),推動(dòng)公司內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn),達(dá)成公司的質(zhì)量目標(biāo);
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的變更管理;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)施設(shè)備的校驗(yàn)管理,實(shí)驗(yàn)室管理,以及質(zhì)量部門的設(shè)施設(shè)備,工裝治具的管理(使用培訓(xùn),操作指導(dǎo),維修保養(yǎng),臺(tái)賬)等;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的NC/CAPA的管理,并及時(shí)跟蹤結(jié)案
5.負(fù)責(zé)規(guī)劃,組織,實(shí)施和管理產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量審核,積極推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量體系流程的改進(jìn)和優(yōu)化;
6.負(fù)責(zé)各制程的檢驗(yàn)人員的培訓(xùn),考核與認(rèn)證;
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品特殊過程的確認(rèn)管理 (process validation),檢測(cè)方法確認(rèn)(TMV)的IQ/OQ/PQ的編寫與更新;
8.負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品的DHR文件,確保記錄的數(shù)據(jù)完整性;
9.協(xié)助建立符合中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)的管理體系,以及符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系
1.本科及以上理工科學(xué)歷背景;
2.5年以上有源醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉NMPA,ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量法規(guī)要求和應(yīng)用;
4.良好的學(xué)習(xí),團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力;
5.英語(yǔ)聽說讀寫熟練
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