工作職責(zé):
1.生產(chǎn)管理:負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)計(jì)劃的制定和分解,根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃,合理安排車間人員與設(shè)備,確保無菌注射劑按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù);優(yōu)化生產(chǎn)流程,提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。
2.質(zhì)量管理:嚴(yán)格把控?zé)o菌注射劑生產(chǎn)質(zhì)量,確保生產(chǎn)全過程符合 GMP 要求;建立和完善車間質(zhì)量控制體系,定期進(jìn)行質(zhì)量檢查和分析,及時(shí)解決質(zhì)量問題。
3.團(tuán)隊(duì)管理:領(lǐng)導(dǎo)和管理車間團(tuán)隊(duì),進(jìn)行人員培訓(xùn)、績效考核與激勵(lì),提升團(tuán)隊(duì)凝聚力和執(zhí)行力;協(xié)調(diào)車間內(nèi)部及與其他部門的溝通協(xié)作,保障生產(chǎn)順利進(jìn)行。
4.合規(guī)管理,文件與記錄管理:審核和管理車間生產(chǎn)相關(guān)文件,如操作規(guī)程、批記錄等;確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性,為生產(chǎn)和質(zhì)量追溯提供依據(jù)。
任職資格:
1.教育背景:藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn):具有 5 年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),其中 3 年以上無菌注射劑車間管理經(jīng)驗(yàn);熟悉無菌注射劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備,有豐富的 GMP 認(rèn)證和檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)技能:掌握無菌注射劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制要點(diǎn),熟悉無菌操作技術(shù)和環(huán)境監(jiān)測方法;具備設(shè)備故障診斷和基本維修能力,能熟練使用相關(guān)生產(chǎn)管理軟件。
4.管理能力:具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效組織和管理車間生產(chǎn)活動;有較強(qiáng)的問題解決能力,能應(yīng)對生產(chǎn)中的突發(fā)情況。
5.綜合素質(zhì):工作嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的職業(yè)道德和安全意識;具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能及時(shí)掌握行業(yè)新技術(shù)和新法規(guī)。