更新于 11月20日

Biostatistics Manager 統計經理(J10612)

面議
  • 北京朝陽區(qū)
  • 經驗不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

統計
崗位職責:
1. Be responsible for participating in or drafting relevant designs for specific project plan statistics, statistical analysis plans, reviewing the results of TFLs (Tables, Figures, and Listings), and writing the statistical results of CSR (Clinical Study Reports), etc., thus laying the foundation for the successful completion of the work.
2. Be responsible for conducting statistical evaluation work on the project initiation research or due diligence investigation projects of Qilu, providing statistical support for the project initiation R & D or license-in.
3. Provide statistical support in the communication with CDE (Center for Drug Evaluation) and the post-verification of NDA (New Drug Application) submissions, laying the foundation for the successful completion of the submissions and approvals.
1.負責參與或起草具體項目方案統計相關設計、統計分析計劃、TFLs結果審核、CSR統計結果撰寫等環(huán)節(jié),為順利完成工作奠定基礎;
2.負責對齊魯立項調研或盡職調查項目統計評估工作,為項目立項研發(fā)或license-in做好統計支持工作;
3.提供在CDE溝通和NDA申報后核查中的統計學支持,為順利完成申報和獲批奠定基礎。
任職要求:
PhD in Statistics or Biostatistics,with three years or more of working experience in statistics;
Familiar with the drug research and development process and the process of new drug clinical trials;
Well-versed in the policies, regulations of clinical trials and relevant provisions of GCP (Good Clinical Practice);
Master clinical research strategies and statistical methods, and conduct comprehensive management and risk control over the statistical analysis process;
Possess the ability and working experience in clinical statistical analysis of new drugs;
Have the programming ability for new drug clinical research;
With good communication and coordination skills.
博士學歷,統計學/生物統計學或其他相關專業(yè);3年及以上統計工作經驗;
了解藥物研發(fā)流程和新藥臨床試驗流程;
熟悉臨床試驗的政策法規(guī)及GCP相關規(guī)定;
掌握臨床研究策略與統計方法,對統計分析過程進行全面的管理及風險控制;
新藥臨床統計分析工作能力和工作經驗;
新藥臨床研究編程能力;
良好的溝通協調能力;

工作地點

SK大廈

職位發(fā)布者

于女士/HR

今日活躍
立即溝通
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齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設有全球影響力的產品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內首家或獨家上市。一致性評價領先行業(yè),137個產品獲批通過,52個為國內首家。整合全球優(yōu)質資源,建立健全中美聯動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創(chuàng)新藥物?!捌髽I(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質量管理體系,是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業(yè)。產品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產品在當地市場占有率第一;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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